今日（1月4日），2022年上班的第一天，CDE连发4指导原则，其中3个与临床试验有关。

我们先一起来学习了解《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。

为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2021年12月23日